歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)在2018年5月的會議上批準九種藥品的申請許可，其中包括兩種罕見藥品。

　　1、用于作為成人偏頭痛的預防性治療藥品Aimovig(erenumab)，該藥品通過阻斷降鈣素基因相關肽(一種參與偏頭痛發作的分子)的活性起作用，從而達到預防治療作用;

　　2、經過歐洲藥品管理局人用藥品委員會的對此藥品的評估，Tegsedi(inotersen)作為一種罕見藥品，針對治療遺傳性運甲狀腺素蛋白淀粉樣變性病，該藥品會抑制疾病的發展，改善生活質量;

　　3、另一款罕見藥品是Myalepta(metreleptin)，它對治療瘦素缺乏癥非常有效;

　　4、用于治療精神分裂癥的Rxulti(brexpiprazole)也獲得審批;

　　5、歐洲藥品管理局人用藥品委員會還批準了Halimatoz、Hefiya、Hyrimoz和Trazimera四種生物仿制藥，其中前三種含有阿達木單抗，可以用于治療某些驗證和自身免疫性疾病，最后一種可以用于治療乳腺癌和胃癌。

　　6、歐洲藥品管理局人用藥品委員會批準了Nityr(尼替西酮)用于治療1型遺傳性酪氨酸血癥。

　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會不僅批準了9種有效藥物上市的要求，還對一些新藥給出了否定意見，并核查、限制和駁回一些藥品，以下是藥品名單：

　　1、否定了用于治療杜興氏肌肉營養不良癥的Exondys(eteplirsen)藥品;

　　2、因為成員國之間對于該藥品的最大日劑量和針對懷孕期間或哺乳期間使用的禁忌癥方面存在著實質性差異，所以委員會就此審查含有止痛藥安乃近的藥物。

　　3、Esmya是一種選擇性孕酮受體調節劑(SPRM)，通過阻斷孕酮與孕酮受體的結合發揮作用。經歐洲藥品管理局人用藥品委員會調查后，此類藥品可以減少患嚴重的肝損傷風險，對治療嚴重型子宮肌瘤有明顯的治療效果。

　　4、新的數據表明，Keytruda(pembrolizumab)和Tecentriq(atezolizumab)這兩種可能無法在某些患者的蛋白質水平低時進行化療工作，所以，歐洲藥品管理局人用藥品委員會建議對這兩種藥品建立使用限制。

　　5、歐洲藥品管理局人用藥品委員會駁回了Restaysis(環孢素)的首次上市申請，該藥品用于治療中度干眼病。

　　【原文出處】

　　http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002961.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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