一

無

菌

類

1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內造影導管

14.球囊擴張導管

15.中心靜脈導管

16.外周血管套管

17.動靜脈介入導絲、鞘管

18.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫用防護口罩、醫用防護服

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明；

（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）溫濕度日常監控記錄；

（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；

（4）產品包裝有否開封或破損；

（5）效期預警記錄。

3.檢查質量追溯：

（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯（第三類）；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄（批發）；

（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

二

植

入

材

料

和

人

工

器

官

類

1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）

2.脊柱內固定器材

3.人工關節

4.人工晶體

5.血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）

9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.醫用可吸收縫線

11.同種異體醫療器械

12.動物源醫療器械

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

4.售后管理

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證.合格證明；

（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；

（3）產品包裝有否開封或破損；

（4）效期預警記錄。

3.檢查質量追溯：

（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（7）對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品管理，能否保證其質量和安全；

（8）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

4.檢查售后管理：

（1）是否配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；

（2）購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任。

三

體

外

診

斷

試

劑

類

1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑

2.與血型、組織配型相關的試劑

3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

4.冷鏈運輸

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證.合格證明；

（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）溫度日常監控記錄；

（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；

（4）產品包裝有否開封或破損；

（5）效期預警記錄。

3.檢查質量追溯：

（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

4.檢查冷鏈運輸：

（1）設施設備是否符合醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求；

（2）運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求；

（3）計量器具使用和檢定記錄。

四

角

膜

接

觸

鏡

類

1.軟性角膜接觸鏡

2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡

3.角膜塑形鏡

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

4.驗光專業要求

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證、合格證明；

（2）醫療器械經營許可證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；

（3）產品包裝有否開封或破損；

（4）效期預警記錄。

3.檢查質量追溯：

（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

4.檢查驗光專業要求：

（1）是否配備驗光專業或有職業資格的人員；

（2）是否設有檢查區（門店、不含角膜塑形鏡）；

（3）是否配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備，查看使用維護記錄（門店、不含角膜塑形鏡）。

五

設

備

儀

器

類

1.人工心肺設備

2.血液凈化用設備

3.嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）

4.麻醉機/麻醉呼吸機

5.生命支持用呼吸機

6.除顫儀

7.心臟起搏器

8.一次性使用非電驅動式輸注泵

9.電驅動式輸注泵

10.高電位治療設備

1．合法資質

2．倉儲管理

3．質量追溯

4．售后管理

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明；

（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄；

（2）溫濕度日常監控記錄；

（3）產品存儲狀態是否與說明書要求一致。

3.檢查質量追溯：

（1）計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進貨驗收記錄；

（4）出庫復核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

4.檢查售后管理：

（1）售后服務人員是否取得企業售后服務上崗證；

（2）購銷協議是否明確質量責任和售后服務責任（包括提供安裝、維修、技術培訓等），并保存相關安裝調試和驗收記錄。

六

計

劃

生

育

類

避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）

1.合法資質

2.倉儲管理

3.質量追溯

1.檢查合法資質：

（1）所經營產品是否取得醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明；

（2）醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（3）供貨者的醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；

（4）銷售人員的授權書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設施設備及維護記錄（批發）；

（2）產品存儲狀態是否與說明書要求一致；

（3）產品包裝有否開封或破損；

（4）效期預警記錄。

3.檢查質量追溯：

（1）供貨者隨貨同行單（批發）；

（2）進貨驗收記錄；

（3）出庫復核查驗記錄（批發）；

（4）銷售記錄（批發）；

（5）退貨產品或不合格品的處置記錄；

（6）說明書和標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。