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快人一步!山西藥監局發文:鼓勵藥品首營資料電子化管理
時間:2022-06-15 09:14:41  作者:lfy  來源:山西藥監局
再生醫學網獲悉,近日,山西藥監局官網公布《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》,提出包括“鼓勵藥品首營資料電子化管理”在內的多項措施,全方位推動該省醫藥產業高質量發展。
  隨著“互聯網+”概念的提出,許多行業趁此良機,推出了一系列的改革措施。其中,醫藥行業就在“互聯網+”的基礎上推出了信息化改革措施,希望通過電子化管理來更替之前的紙質化管理,這樣不僅有利于信息的儲存查找,同時也極大減輕了工作負擔。

  再生醫學網獲悉,近日,山西藥監局官網公布《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》,提出包括“鼓勵藥品首營資料電子化管理”在內的多項措施,全方位推動該省醫藥產業高質量發展。
  《方案》指出:
  藥品經營企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機,服務器可以在本地布署,也可以采用云服務器;
  鼓勵藥品首營資料電子化管理,在確保藥品質量安全、可追溯前提下,可使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料,與紙質藥品首營審核資料具有同等效力。
  說白了,藥企開展業務時,藥品首營資料可以直接通過線上簽章、交換,不必走繁雜、緩慢的線下紙質交換。
  為何要鼓勵使用電子首營?原因很簡單,就是要運用“互聯網+”技術,切實減輕企業負擔,降低運營成本,支持藥品、醫療器械企業做大做強。
  截至目前,吉林、新疆、四川、山西等省都出臺類似“電子首營與紙質首營同等效力”的文件,多地也明確,各地藥品監管部門在許可檢查、監督檢查過程中應予以認可。
  這說明,國家藥監局《藥品經營和使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》提到的“藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時,應當索取、查驗、留存購藥單位和采購人員的資質材料,并向購藥單位提供(相關)資料,通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力”,已經在多省的藥監政策中得到了體現。
  不難看出,使用電子首營交換與管理已是大勢所趨。但是要注意的是,藥監部門認可的電子首營,有一個重要前提,那就是:
  在確保藥品質量安全、可追溯的前提下,可使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料。
  在過去,監管部門對于藥品首營資料登記審核主要以紙質化為主,這樣不僅不環保,還增加了監管人員和從業者的工作負擔。對此,再生醫學網表示,山西省此次推出《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》,想必能較好地解決這一問題。
關鍵字:藥品首營,電子化管理,醫藥政策
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