醫療器械作為醫生的“好助手”，是臨床醫學不可或缺的組成部分。而醫療器械質量好壞與否，直接關乎到患者的生命健康，為此，國家有關部門不斷加大對醫療器械質量的監管力度，并且推行了醫療器械唯一標識制度，希望能夠借此推動醫療器械產業規范化發展。

　　再生醫學網獲悉，近日，國家藥監局發布了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》。

　　《公告》明確，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

　　《公告》指出：2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

　　對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

　　也就是說，從今年6月1日起，這103類醫療器械都將開始實施“實名制”！

　　按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。

　　這意味著，6月1起，沒有UDI的部分第二類醫療器械，全都將無法注冊上市。

　　根據不同的臨床用途，有關部門將醫療器械劃分為三個類別，其中，第二類醫療器械用途最為廣泛，且操作使用起來具有一定的難度。對此，再生醫學網表示，為完善第二類醫療器械的使用規范，確保其質量合乎標準，國家有關部門于近日推出了該項政策法規。